Testovací souprava slouží ke kvalitativnímu detekování antigenu SARS-CoV-2 z mimotělních vzorků (stěr slin z úst). Souprava je určena k rychlé detekci podezřelých případů COVID-19 během prvních 7 dnů od výskytu příznaků. Pozitivní výsledek testu zanmená, že vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2. Negativní výsledek testu nevylučuje možnost infekce. Tato testovací sada je určena pro samotestování osobou v nelaboratorním prostředí (např. doma neba na některých místech jako jsou letiště, úřady, školy, stadiony atd. ). Výsledky testů této testovací soupravy slouží pouze k předběžnému screeningu a klinické referenci. Doporučuje se provést komplexní analýzu stavu na základě klinických projevů testované osoby, případně další laboratorní testy. Výkonnostní vlastnosti: Sensitivita: 96. 55% (95% CI, 93. 05%-98. 32%) Sensitivita: Skutečná pozitivita Specificita: >99% (95% CI, 99. 19%-100. 00%) Specificita: Skutečná negativita Přesnost: 98. 86% (95% CI, 97. 87%-99. 50%) Přesnost: Skutečná negativita a pozitivita Obsah balení: 1x testovací kazeta1x extrakční roztok1x tampon na stěr slin1x extrakční zkumavka1x návod k použití1x stojan na zkumavku Výrobce: Xiamen AmonMed Biotechnology Co. , Ltd. , Address: Unit 503, 120 Xinyuan Road, Haicang District, xiamen, Fujian, China Evropský zplnomocněný zástupce: SUNGO Europe B. V. , Address: Olympisch Stadion 24,1076DE Amsteerdam, Netherlands Dokumenty ke stažení: CE certifikátProhlášení o shodě.